商品描述

【商品名稱】樂威壯（Levitra）

【藥品規格】 4粒裝20mg/片

【性狀】本品為淺橙色至暗橙色的薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。

【主要成分】鹽酸伐地那非鹽酸伐地那非的化學名為：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5,1-f]-[1,2,4]三聯氮-4-酮單鹽酸鹽。
其結構式為：分子式：C23H32N6O4S?HCl?3H2O 分子量：579.1

【生產廠家】德國拜耳醫藥保健有限公司

【適應癥】用於治療陰莖勃起性功能障礙（ED）。

【用法用量】

用法：口服，推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25-60分鐘服用樂威壯Levitra。經過臨床驗證，性交前4-5小時服用樂威壯，仍顯示藥效。根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg，最大推薦劑量使用頻率為1日1次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。肝損害：輕度肝損害的患者(Child-Pugh A)不需調整劑量；中度肝損害患者(Child-Pugh B)，由於伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨後根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg重度肝損害患者(Child-Pugh C)的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。腎損害：輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。

【不良反應】全球臨床試驗中，超過7800位患者服用了伐地那非，耐受性良好。發生的不良事件通常是一過性、輕度到中度的。發生率≥10%（很常見）：系統不良反應, 整個機體頭痛 ,心血管系統面色潮紅 ,1%≤發生率＜10%（常見）：系統不良反應, 消化系統消化不良，惡心 ,神經系統眩暈, 呼吸系統鼻炎, 0.1%≤發生率＜1%(少見)：系統不良反應,整個機體面部水腫，光過敏反應，背痛, 心血管系統高血壓,消化系統肝功能異常，GGTP升高代謝營養肌酸激酶升高, 肌肉骨骼肌痛 ,神經系統嗜睡 ,呼吸系統呼吸困難, 特殊感覺泌尿生殖系統,視覺異常、多淚陰莖異常勃起癥（包括勃起延長或疼痛） 0.01%≤發生率＜0.1%(罕見)：整個機體過敏反應（包括喉部水腫） ,心血管系統心絞痛、低血壓、心肌缺血、體位性低血壓、昏劂,神精系統緊張,呼吸系統鼻衄特殊感覺青光眼。上市後：服用伐地那非進行性活動時，曾報道心肌梗死（MI）的發生，但無法確定心肌梗死與伐地那非，或與性活動，或與患乾潛在的心血管疾病，或與這些因素綜合作用直接相關。

【禁忌】

1．對藥物的的任何成分（活性成分或非活性成分）有過敏癥狀的患者禁用。

2．與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同，PDE5抑制劑可能增強硝硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時使用伐地那非。

3．避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時使用，因為它們是強效CYP3A4抑制劑。

【註意事項】由於性活動伴有一定程度的心髒危險性，故醫生對患者勃起性功能障礙采取任何治療之前，應首先考慮其心髒狀況。由於潛在的心髒危險性，不推薦心髒病患者進行性交。因此通常不能使用治療勃起性功能障礙的藥物。聯合使用其它治療勃起性功能障礙的方法時，伐地那非的安全性和療效尚未研究，因此不推薦聯合使用！對於下列情況的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有進一步的資料才推薦使用伐地那非：嚴重肝病，需要透析的晚期腎病，低血壓（靜息收縮壓 ≤90mmHG），近期患有腦卒中或心肌梗死（6個月內），不穩定型心絞痛，家族退行性眼部疾病，如色素性視網膜炎。伐地那非不適兒童和青少年（出生至 16周歲）。

【藥動力學】吸收：伐地那非口服給藥迅速吸收，禁食狀態下最快15分鐘達到最大血藥濃度(Cmax)，達峰時間(Tmax)90%為30~120分鐘（平均為60分鐘）。由於顯著的首過效應，口服伐地那非的平均絕對生物利用度大約是15%。在推薦劑量5~20mg範圍內，口服伐地那非後，AUC（藥物濃度-時間曲線下面積）和Cmax的增加幾科與劑量增加成正比。伐地那非與高脂飲食（脂含量57%）同時攝入時，伐地那非的吸收率降低，Tmax延長60分鐘，Cmax值平均降低20%，但AUC不受影響。伐地那非與普通飲食（脂含量30%）同時攝入時，其藥代動學參數（Cmax,Tmax,和AUC）不受影響。因此，伐地那非和食物同服或單獨服用均可。分布：伐地那非達到穩態時平均分布容積為208L。伐地那非及其主要活性代謝物M1與人血漿蛋白高度結合（約為95%），這種結合和藥物總濃度無關且可逆。健康誌願者服用伐地那非90分鐘後精液中藥物濃度不超過服用劑量的0.00012%。代謝：伐地那非主要通過肝臟酶系CYP3A4型代謝，小部分通過CYP3A5和CYP2C9同工酶代謝。伐地那非血漿消除半衰期大約為4~5小時。體內伐地那非主要的循環代謝（M1）來自哌嗪枸櫞酸鹽脫乙基，然後M1繼續代謝。M1的血漿消除半衰期與原形藥相似，約為4小時。體循環中，部分M1為結合型葡萄糖醛酸苷。血漿中非葡萄糖醛苷的M1約占原形成分的26%。代謝物M1具有與伐地那非相似的磷酸二酯酶選擇性，在體外試驗中，M1抑制PDE5的作用約為伐地那非的28%，占藥效的7%。排泄：伐地那非在體內的總清除率56升/小時，其終末半衰期為4~5小時。口服用藥後，伐地那非以代謝物的形式排泄，大部分通過糞便排泄（91~95%），小部分通過尿液排泄（2~6%）。

【貯藏】低於25℃密封保存。

【有效期】有效期保存3年(以實際購買商品標識為準)

【療程推薦】

目前有一種國際通用的勃起性功能障礙自我評估表(簡稱IIEF-5)。通過這個工具患者可以簡單的判斷出自己是屬於哪一種ED。患者只需按問卷提出的5個問題給出各自實際情況進行填寫問卷。評估辦法是將問卷的總積分加起來，一般有四種情況：
1.如果分值達到21分以上，說明沒有ED；
2.若積分在21-12之間，有可能患有輕度ED，建議購買三盒樂威壯作為一個療程；
3.若積分在11-8之間，則提示有中度ED，建議購買四盒樂威壯作為一個療程；
4.如果積分在7-5之間則是重度ED，建議購買八盒樂威壯作為一個療程。

樂威壯